禁止下列企业出口防疫产品欧盟命名的21家企业美国紧急授权62家企业

原标题：禁止下列企业出口防疫产品！欧盟命名的21家企业！美国紧急授权62家企业

黑名单来了。4月13日，商务部发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》，称在防疫产品出口过程中，部分企业因产品质量问题被外方退货，扰乱了防疫产品出口秩序，严重影响了国家形象。北京蒂奇区块链科技发展有限公司和阿尔伯达科技(深圳)有限公司的防疫产品暂停出口。

两公司涉足医疗器械业务时间均不长

从公开信息来看，蒂奇区块链和阿尔伯塔科技的主要业务分别是区块链和声学产品。两家公司已经很长时间没有涉足医疗器械业务了。其中，蒂奇区块链官方网站显示，它是中国第一家国有控股的区块链科技企业。

艾伯塔成立于2016年11月16日，注册资本为人民币1000万元，法定代表人黄子云，由艾伯塔国际集团有限公司(以下简称“艾伯塔国际”)全资拥有。艾博国际官方网站称，公司主要研发应用智能声学产品，包括无线蓝牙耳机音频和电子竞赛产品。

与区块链的情况类似，阿尔伯塔科技公司并没有长期参与防疫和控制供应。阿尔伯达科技的原始业务范围是“电子产品、电气产品、音视频电子设备、电子白板的设计”等。2月18日，公司将“口罩、消毒水、防护服、防护眼镜、一次性手套、额温枪、生产销售二类、三类医疗器械、生产销售一类医疗器械”纳入经营范围。

欧盟命名的21家企业

欧洲联盟的食品和药物安全机构，欧洲安全联盟ESF，最近发布了一项正式警告，并通过各种渠道发现一些用作个人防护设备CE标志基础的“证书”(包括FFP2/FFP3面罩和护目镜)是伪造或未经授权的。

与此同时，ESF列出了21家不合规企业，其中9家来自欧洲，10家来自中国，包括中投公司、华讯、ENC、HTT、ITC、BTK、米塞斯、华文、LTT、AST。实验室等。这意味着卖方不仅要注意相关证书的认证，还要注意这些证书的合规性和有效性。

据了解，欧盟已经公布了一系列由欧盟授权的统一监管和认证机构，即NB机构，并授予每个机构一个唯一的四位数代码，即公告号。ce证书的申请和颁发将由相应法规和指令授权的公告号机构进行。因此，卖方可以识别制造商是否属于NB组织，以及是否可以在官方网站上查询其证书。

美国已紧急授权62家企业

4月13日，对美国食品和药物管理局网站的调查发现，截至4月11日，中国有46家工厂获得了口罩的紧急使用授权(EUA)。这不仅包括3M中国等外商独资企业，还包括奥美医疗、比亚迪、永泰三联和陈二医疗等国内制造商。在上述获得紧急授权的企业中，有26家使用中国的KN95标准生产口罩。（详情查看文章：没忍住，美紧急授权大量KN95口罩厂商，已有46家工厂获紧急授权！附名单）

根据食品和药物管理局的文件，中国制造的口罩由EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

美国法律规定，在美国境外生产的口罩和大多数医疗设备，未经美国食品和药物管理局批准，不得进入美国市场销售。然而，作为世界上主要的面具生产国，中国和美国的面具标准有所不同。

每种口罩前面的字母代表不同的国家标准，其中n代表美国标准，KN代表中国标准，FFP代表欧洲标准，KF代表韩国标准。此外，字母后的数字表示保护能力，保护级别越高。

然而，值得注意的是，在这一EUA授权被授予中国之前，美国几次“改变了它的面貌”